No dia 17 de outubro de 2024, foi realizada a cerimônia no Supremo Tribunal Federal, com a
participação dos membros do Conselho Nacional de Saúde (CNS), para celebrar a homologação
do acordo que estabeleceu novas regras para o fornecimento de medicamentos de alto custo. Essa
medida visa proporcionar maior transparência e regulamentação no fornecimento de medicamentos
não incorporados nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS).
Assim, a Suprema Corte brasileira definiu que, como regra geral, se o medicamento for registrado
na Anvisa, mas não constar nas listas de medicamentos incorporados pelo SUS (listas Rename,
Remune e Resme), independentemente do valor de custo, somente por meio de uma decisão
judicial, e de maneira excepcional, o juiz poderá determinar o seu fornecimento. Essas novas
regras buscam garantir que a administração pública não seja sobrecarregada com demandas sem
critérios técnicos, ao mesmo tempo em que respeita o direito dos pacientes a tratamentos
adequados.
Em contextos como este, o autor da ação judicial que busca o fornecimento de medicamento de
alto custo não incorporado pelo SUS deverá comprovar uma série de requisitos. Dentre eles,
destacam-se: a impossibilidade de arcar com os custos do medicamento; a imprescindibilidade do
medicamento para o tratamento, de modo que nenhuma alternativa constante na lista do SUS seja
capaz de substituí-lo; e, a comprovação de sua eficácia, esta sustentada por evidências científicas
confiáveis.
Além dos requisitos acima mencionados, o STF também estabeleceu outras condições para que o
fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados nas listas do SUS possam ser
fornecidos, sendo essas condições:
- O medicamento deve estar registrado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária); - O medicamento deve ser formalmente negado pelo órgão público responsável
(necessidade esta que antes não existia de forma obrigatória);
- A decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único
de Saúde (Conitec) pela não-incorporação do medicamento nas listas do SUS deve
ser considerada ilegal, ou deve haver uma demora excessiva na análise do pedido de
inclusão; - Deve haver apoio dos estados e municípios para a implementação dessa medida.
Essas novas diretrizes buscam equilibrar os direitos individuais com as necessidades
orçamentárias e operacionais do SUS, ao mesmo tempo em que promovem uma maior eficiência
no processo de incorporação de medicamentos.
Além dessas regras formalizadas para àqueles que necessitarem realizar tal pedido, o STF, ainda,
definiu que, sob pena de nulidade da decisão judicial que conceder o medicamento, o Poder
Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá
obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela
Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, não podendo
fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico
juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para
avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Segundo a Suprema Corte, os principais pontos da nova tese construída baseiam-se em 3 (três)
pilares:
i) a escassez de recursos e de eficiência das políticas públicas;
ii) a igualdade de acesso à saúde; e
iii) o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.
A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que
prejudicam a maioria da população que depende do SUS, portanto, é importante destacar que,
também de acordo com o entendimento dos ministros, os recursos disponíveis à Administração
Pública são de extrema limitação, bem como que a judicialização excessiva de pedidos de
medicamentos pode comprometer todo o sistema de saúde, travando-o ainda mais. Eis a
necessidade de se estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.
De acordo com o voto, a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações
técnicas à luz da medicina baseada em evidências. Afinal, os órgãos técnicos é que têm
conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação
custo-efetividade de um medicamento.
Por fim, é importante destacar que essas mudanças podem impactar diretamente aqueles que
dependem de medicamentos de alto custo e enfrentam dificuldades no acesso. Portanto, é
essencial que as partes envolvidas, especialmente os advogados e profissionais da saúde, estejam
atentas às condições estabelecidas pelo STF, a fim de garantir que o direito à saúde seja
respeitado e efetivado na sociedade brasileira, respeitando, contudo, as normas estabelecidas.
Alertamos que este material foi elaborado para fins de informação e debate, não devendo ser
considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Os advogados do
Gomes Altimari Advogados estão à disposição para oferecer esclarecimentos adicionais sobre o
tema, orientando sobre como os pacientes e os profissionais da saúde podem se adequar a essas
novas regras e garantir o acesso a tratamentos adequados.
Rafael Batocchio – rafael@gomesaltimari.com.br
Luiz Christiano Kuntz – luiz.serra@gomesaltimari.com.br
